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关于一杰医药二类医疗器械入驻第三方平台销售的合规事务咨询

2021年09月29日 来源: 廊坊市人民政府 作者: 字体:  

留言时间:2021年9月26日

留言内容:关于一杰医药二类医疗器械入驻第三方平台销售的合规事务咨询

回复时间:2021年9月29日

回复单位:廊坊皇冠体育

回复内容:依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第四十一条的规定,从事第二类医疗器械的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合第四十条规定条件的有关资料。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第四十六条规定,从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。廊坊市行政审批局负责廊坊市辖区范围内第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案工作,该企业依法向廊坊市行政审批局提交申请资料,获得批准后开展经营活动,廊坊市市场监督管理对廊坊市辖区内医疗器械经营企业销售行为进行监管。关于设立自助机柜存放点事宜,法规没有相关禁止的规定,自助机柜设点情况应在备案时进行登记。

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